MAGNUM Автоматическая многоразовая биопсийная система

Инструкция по применению биопсийной системы Bard MAGNUM

Инструкции по применению

Многоразовый инструмент для толстоигольной биопсии BARD® MAGNUM®

Одноразовая игла с прокладкой для толстоигольной биопсии

BARD® MAGNUM®

А. Общая информация и описание устройства

Инструмент для биопсии Bard® Magnum® представляет собой многоразовое пружинное устройство для толстоигольной биопсии. Оно позволяет устанавливать глубину проникновения на 22 мм или 15 мм. Игла Bard® Magnum® представляет собой иглу для толстоигольной биопсии, рассчитанную на использование у одного пациента и предназначенную для применения только с многоразовым инструментом для толстоигольной биопсии Bard® Magnum® для взятия образцов ткани путем толстоигольной биопсии.

Б.  Форма поставки

•      Инструмент MAGNUM® продается не стерильным и подлежит обработке и деконтаминации (чистке, смазке и т. д.) конечным пользователем перед применением.

•      Иглы для биопсии MAGNUM® продаются стерильными для использования только у одного пациента; имеются иглы различного калибра и длины. Иглы MAGNUM® поставляются стерильными и апирогенными при условии, что упаковка не вскрыта и не повреждена.

В. Показания для применения

Биопсийная система MAGNUM® (инструмент и иглы) предназначается для получения биопсийных образцов мягких тканей, таких как ткани печени, почек, простаты, молочной железы, селезенки, лимфоузлов и разных опухолей мягких тканей.

Г.  Противопоказания

Система не предназначена для применения на кости.

Д. Предупреждения

1.     При решении вопроса о проведении биопсии у пациентов с нарушениями свертываемости крови или проходящих лечение антикоагулянтами необходимо руководствоваться здравым медицинским суждением.

2.     Линейка различных биопсийных игл помогает обнаружить любую раковую ткань.

3.     Отрицательные результаты биопсии при наличии рентгенологических данных не исключают наличия карциномы.

4.     Уход за пациентом после биопсии зависит от использованного метода биопсии и от физиологического состояния конкретного пациента. Необходимо наблюдать за основными показателями жизнедеятельности и предпринимать иные меры предосторожности во избежание и/или для лечения возможных осложнений, которые могут быть связаны со взятием биопсии.

5.     Одноразовая игла с прокладкой для толстоигольной биопсии Magnum® предназначена только для однократного применения. Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские устройства - в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/ или зазоры между компонентами, - трудно или невозможно очистить после контакта с ними биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или микроорганизмы, в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям.

6.     Не подвергайте одноразовую иглу с прокладкой для толстоигольной биопсии Magnum® повторной стерилизации. После повторной стерилизации нельзя гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определения степени загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, что может привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или стерилизация данного медицинского устройства повышают вероятность его неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его компонентов.

Е. Меры предосторожности

1.    Используйте биопсийные иглы Bard® Magnum® только с инструментом для биопсии Bard® Magnum®. Не рекомендуется использовать биопсийные иглы других производителей.

2.    Это устройство должно использоваться только врачом, хорошо знакомым с показаниями, противопоказаниями, ограничениями, типичными результатами и возможными побочными эффектами толстоигольной биопсии, в частности, относящимися к органу, подвергающемуся биопсии.

3.    Введение иглы в тело должно выполняться под контролем визуализации (ультразвук, рентген, КТ и т. д.).

4.    Запрещается проверять работу инструмента, если в нем установлена игла. Это может привести к повреждению иглы и/или травме пациента или пользователя.

5.    Чрезмерные усилия, приложенные к стилету, или повышенное сопротивление стилету при выходе его из канюли могут привести к возникновению изгиба стилета в месте выемки для образца. Изогнутая выемка для образца может помешать нормальному функционированию иглы.

6.    Осмотрите инструмент на наличие признаков износа или повреждений (трещины, вздутия, отслоение покрытия, точечная коррозия). При наличии износа или повреждений НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие.

7.    После применения иглы Magnum® могут представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте их в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями.

Ж.  Возможные осложнения

Возможные осложнения, связанные с толстоигольной биопсией, зависят от места биопсии и могут включать (список не попон) гематомы, кровоизлияния, инфекции, повреждения близлежащей ткани, боль, кровотечение, кровохарканье, гемоторакс, проникновение в нецелевую ткань, перфорацию органа или сосуда, пневмоторакс и воздушную эмболию. Эмболия является редким, но серьезным потенциальным осложнением биопсии легких. Признаками воздушной эмболии могут быть быстрое ухудшение неврологического состояния и/или сердечная аритмия. Если у пациента проявляются признаки и симптомы воздушной эмболии, необходимо рассмотреть возможность быстрой диагностики и лечения.

З. Необходимое оборудование

•      Соответствующее оборудование визуализации и принадлежности.

•      Хирургические перчатки и салфетки.

•      Местный анестетик.

•      Коаксиальная канюля Bard® TruGuide® (опция).

•      Скальпель.

•      Контейнер для сбора образцов.

•      Другое необходимое оборудование.

И.  Указания по применению

Подготовка инструмента для биопсии BARD® MAGNUM®.

Выполнив указания по обработке изделия (см. раздел Ж), проделайте следующее:

1.    Извлеките инструмент из упаковки, применяя асептическую методику.

2.    Рекомендуется держать инструмент на ладони, расположив пальцы на белом ползунке для взвода (см. Рис. 1). Подготовьте (взведите) инструмент, дважды с силой оттянув назад белый ползунок для взвода, чтобы полностью зафиксировались одни и другие салазки. Обратите внимание на то, что индикатор состояния должен стать красным. (См. Рис. 2А и 28).

3.    Проверьте работу инструмента, сначала переведя рычаг предохранителя из положения «S» (На предохранителе) в положение «F» (Готовность, спуск), а затем нажав на кнопку спуска, чтобы активировать инструмент.

4.    Снова подготовьте (взведите) инструмент.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. КОГДА РЫЧАГ ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ НАХОДИТСЯ В ПОЛОЖЕНИИ «F», ИНСТРУМЕНТ ГОТОВ К СПУСКУ. БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, ЧТОБЫ СЛУЧАЙНО НЕ НАЖАТЬ НА КНОПКУ СПУСКА И НЕ АКТИВИРОВАТЬ  УСТРОЙСТВО.

5.    Установите глубину проникновения в 22 мм или 15 мм, переместив рычаг в задней части инструмента в соответствующее положение.

Подготовка иглы для биопсии BARD® MAGNUM®

Игла снабжена сантиметровыми отметками для измерения глубины и упакована вместе с прокладкой. Прокладка позволяет сохранить взаимное расположение стилета и канюли при введении в тело пациента и при установке в инструмент BARD® MAGNUM®.

Перед применением определите нужный калибр и длину иглы для предстоящей биопсии. Извлеките иглу из упаковки и защитного чехла, применяя асептическую методику.

Предостережение. Перед использованием осмотрите компоненты иглы на наличие повреждений. Если компоненты иглы повреждены, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ее. Примечание. Кончик выполнен с легким изгибом кзади. Это не является дефектом.

Процедура биопсии

Процедура биопсии должна выполняться с соблюдением соответствующих асептических методик.

1.    Должным образом подготовьте операционное поле. Необходимая анестезия должна быть выполнена до разреза кожи.

Рекомендация. Чтобы облегчить введение иглы, проколите место введения скальпелем.

2.    Установка.

a) С инструментом для биопсии и иглой для биопсии BARD® MAGNUM®.

Откройте крышку подготовленного (взведенного) инструмента. Совместите отверстия втулок иглы со стойками салазок опоры инструмента. Частично закройте крышку, чтобы положение втулок иглы не изменилось. Сожмите концы прокладки, чтобы освободить и удалить ее (см. Рис. 3). Закройте крышку. Введите иглу через разрез (при необходимости, под контролем визуализации) так, чтобы кончик иглы располагался проксимально по отношению к области биопсии.

ИЛИ

б) ТОЛЬКО с иглой для биопсии и прокладкой BARD® MAGNUM®.

Введите иглу через разрез (с прикрепленной прокладкой и под контролем визуализации) так, чтобы кончик иглы располагался проксимально по отношению к области взятия биопсии. Проверьте правильность положения и подсоедините подготовленный (взведенный) инструмент для биопсии BARD® MAGNUM®. Внимательно следя за тем, чтобы ориентация иглы не изменилась, совместите отверстия втулок иглы со стойками салазок опоры инструмента. Частично закройте крышку, чтобы положение втулок иглы не изменялось. Сожмите концы прокладки, чтобы освободить и удалить ее (см. Рис. 3). Закройте крышку.

1.   Сохраняя неизменными положение инструмента и ориентацию иглы, переведите рычаг предохранителя из положения «S» (На предохранителе) в положение «F» (Готовность, спуск). Нажмите кнопку спуска, чтобы стилет и канюля автоматически выдвинулись.

2.   Извлеките инструмент и иглу из тела пациента.

Примечание. Для того, чтобы изъять образец ткани, нет необходимости извлекать иглу из инструмента.

3.    Откройте доступ к образцу, ОДИН РАЗ оттянув назад белый ползунок для взвода. Заметьте, что индикатор состояния должен быть наполовину серебристым и наполовину красным, а выемка для образца открыта. Извлеките образец.

4.    Подготовьте (взведите) инструмент, еще раз оттянув назад белый ползунок для взвода. Заметьте, что индикатор состояния должен стать красным. При необходимости произведите забор дополнительных образцов. Если дополнительные образцы НЕ требуются, снимите иглу и выбросьте ее, освободите предохранитель и произведите спуск инструмента. Индикатор состояния становится серебристым, указывая на то, что инструмент не подготовлен.

Примечание. При заборе нескольких образцов убеждайтесь в отсутствии повреждений кончика иглы, изгибов стержня и других дефектов после взятия каждого образца. Не используйте иглу при обнаружении какого бы то ни было дефекта.

Компания BARD® рекомендует очищать и смазывать инструмент MAGNUM® перед каждым использованием.

Пользователи могут также стерилизовать инструмент после каждой чистки и смазки.

J.   Инструкции по повторной обработке инструмента MAGNUM®

Методика автоматической чистки и инструкции по термической дезинфекции

•     НЕ используйте 2 % раствор глутаральдегида и другие бактерицидные растворы.

•     НЕ используйте чистящие средства с высоким содержанием щелочей или кислот.

•     НЕ осуществляйте чистку концентратом глюконата хлоргексидина или другими веществами, содержащими спирт.

•     НЕ стерилизуйте облучением.

•     ПОЛЬЗУЙТЕСЬ соответствующими индивидуальными средствами защиты, как это требуется правилами медицинского учреждения.

 Методика ручной чистки

Смазка

Компания BARD® рекомендует чистить и смазывать инструмент MAGNUM® после каждого применения для сохранения его рабочих характеристик и продления срока службы. Для смазки инструмента MAGNUM® должна применяться бессиликоновая смазка медицинского качества (например, Aesculap® Sterilit® I Oilspray JG 600, Miltex® Spray Lube 3-700, Weck®-Lube Concentrate #850150). Рекомендации по использованию выбранной смазки см. в инструкциях изготовителя. Убедитесь, что смазаны все движущиеся части инструмента MAGNUM®.

Инструкции по стерилизации паром Меры предосторожности

•     Снимите и выбросьте иглу в сборе. Дальнейшая разборка инструмента MAGNUM® не рекомендуется.

•     НЕ используйте 2 % раствор глутаральдегида и другие бактерицидные растворы.

•     НЕ используйте чистящие средства с высоким содержанием щелочей или кислот.

•     НЕ осуществляйте чистку концентратом глюконата хлоргексидина или другими веществами, содержащими спирт.

•     НЕ стерилизуйте облучением.

•     ПОЛЬЗУЙТЕСЬ соответствующими индивидуальными средствами защиты, как это требуется правилами медицинского учреждения.

•     Перед стерилизацией инструмент для биопсии MAGNUM® необходимо должным образом очистить,

смазать и упаковать в соответствии с настоящими Инструкциями по применению.

•     Для стерилизации не подготовленный (не взведенный) инструмент для биопсии MAGNUM® должен быть установлен в положение на 22 мм.

•     По возможности перед стерилизацией инструмент должен быть упакован в два стерилизационных пакета.

•     Загрузка стерилизатора должна включать биологические индикаторы и паровые интеграторы, подтверждающие, что были соблюдены должные условия стерилизации - время, температура, насыщение паром.

•     Для обеспечения эффективности стерилизационного процесса необходима его должная валидация и контроль с помощью соответствующих биологических индикаторов.

Для стерилизации инструмента для биопсии MAGNUM® может применяться любой из следующих девяти стерилизационных циклов. 

Примечание. Указанные выше этапы обработки были валидированы и рекомендуются согласно соответствующим отраслевым стандартам, таким как ААMI TIR 12, ААMI TIR 30 и I50 17664.

Для получения дополнительной информации о чистке, смазке и стерилизации, а также для получения технической помощи связывайтесь со Службой медицинских услуг и поддержки компании Bard по телефону 1-800-562-0027 (за пределами США: 01-770-784-6704).

Гарантия

Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня первоначальной покупки гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии дефектов материалов и производственного брака. Ответственность по данной ограниченной гарантии на изделие ограничивается ремонтом или заменой неисправного изделия или возмещением его полной стоимости, по усмотрению компании Bard Peripheral Vascular. Данная ограниченная гарантия не покрывает нормальный износ, а также неисправности, проистекающие из использования изделия не по назначению.

В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ 8АRD PERIPHERАL VА5CULАR НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

В некоторых регионах/странах не действует исключение подразумеваемых гарантий, случайных или косвенных убытков. Согласно законам таких регионов/стран, пользователю могут быть предоставлены дополнительные средства правовой защиты.

К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны дата выпуска или редакции и номер редакции данных инструкций. Если с указанной даты до применения изделия прошло 36 месяцев, то необходимо обратиться в компанию Bard Peripheral Vascular для проверки наличия дополнительной информации об изделии.