Гемостатик рассасывающийся порошкообразный Arista

Описание

ARISTA™ AН
Гемостатик рассасывающийся порошкообразный.
Технология микропористой полисахаридной rемосферы (МРH™)


ОПИСАНИЕ
ARISTA™ АН представляет собой медицинское изделие, предназначенное для применения в зоне операционной раны в качестве абсорбируемого гемостатического средства. Эта технология объединяет в себе  гидрофильные, жидкотекучие, микропористые частицы, синтезированные путем полимеризации очищенного крахмала растений по собственной технологии; ARISTA™ АН является 100% полисахаридом растительного происхождения. ARISTA™ АН не содержит компонентов животного или человеческого происхождения. ARISTA™ АН представляет собой мелкозернистый, сухой, стерилизованный белый порошок, который обладает биосовместимостью, не является пирогенным, и обычно рассасывается в течение 24-48 часов.


ДЕЙСТВИЕ
Частицы ARISTA™ АН являются гидрофильными микрофильтрами, которые усиливают естественный гемостаз путем концентрации форменных элементов крови, таких как тромбоциты, эритроциты, белок крови на поверхности частиц, формируя желатинизированную матрицу. Концентрированная желатинизированная матрица обеспечивает образование барьера для дальнейшей потери крови и не зависит от состояния свертываемости крови пациента. Концентрация факторов коагуляции и тромбоцитов в геле способствует усилению естественных реакций коагуляции. Процесс всасывания начинается мгновенно и зависит от некоторых факторов, среди которых применяемое количество и зона использования.


ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ARISTA™ АН назначается при хирургических процедурах (кроме офтальмологических) в качестве дополнительного гемостатического устройства, когда контроль капиллярного, венозного и артериолярного кровотечения при помощи давления, лигирования и других традиционных процедур неэффективен или нецелесообразен.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не вводите ARISTA™ АН в кровеносные сосуды, поскольку существует вероятность эмболии и, возможно, смерти.


УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
ARISTA™ АН применяется только в ЛПУ квалифицированным мед персоналом, прошедшим специальную подготовку. Температура в процедурном помещении должна составлять 20-25°С влажность 50-65%.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ARISTA™ АН нельзя использовать в качестве альтернативы тщательной хирургической техники и вместо требуемого лигирования или других традиционный процедур для гемостаза.
После гемостаза излишнее количество ARISTA™ АН следует удалить путём ирригации и/или аспирации, особенно вокруг костных отверстий и швов, спинном мозге и/или зрительном нерве и хиазме. ARISTA™ АН при контакте с кровью или другими жидкостями мгновенно увеличивается до своего максимального объема. Удаление избытка сухого материала снижает вероятность негативного влияния продукта на нормальную функцию и/или появления компрессионного некроза окружающих тканей в связи с отеком.
Безопасность и эффективность ARISTA™ АН не были клинически исследованы на детях и беременных женщинах. Поскольку была информация о сниженной амилолитической активности у новорожденных до 10 месяцев, время всасывания ARISTA™ АН у данной категории пациентов может быть больше 48 часов.
ARISTA™ АН необходимо осторожно использовать при наличии инфекции или в зараженных областях организма. Если на месте применения ARISTA™ АН развиваются признаки инфекции или абсцесса, возможно понадобится повторная операция для осуществления дренажа.
Безопасность и эффективность при офтальмологических процедурах не были установлены. ARISTA™ АН не следует использовать для остановки послеродового кровотечения или меноррагии.


МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Используя ARISTA™ АН при рециркуляции аутологичной крови, тщательно следуйте инструкциям в разделе «Назначение» относительно правильного фильтрования и промывки клеток.
ARISTA™ АН предназначен для использования в сухом состоянии. Контакт с солевым или антибиотическим растворами до получения гемостаза может привести к потере гемостатического потенциала.

ARISTA™ АН не рекомендуется для лечения первичных расстройств системы свертывания.
Использование ARISTA™ АН на поверхности костей, к которым с помощью адгезивов должны крепиться протезные материалы не было исследовано и таким образом не рекомендуется.
Безопасность и эффективность использования при неврологических процедурах не были установлены путем рандомизированных клинических исследований.

ARISTA™ АН предоставляется в стерильном виде и не может повторно стерилизоваться. Неиспользуемые открытые контейнеры с ARISTA™ АН необходимо утилизировать.
Не применяйте больше 50 г ARISTA™ АН диабетическим пациентам, поскольку количество, превышающее 50 г, может спровоцировать повышение глюкозы. При урологических процедурах, во избежание потенциальных очагов образования камней, не следует оставлять ARISTA™ АН в почечной лоханке или мочеточниках.